近日，2138cn太阳集团古天乐向美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）申报的盐酸二甲双胍缓释片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，意味着华海可以生产并在美国市场销售该产品。

   我们了解到，盐酸二甲双胍缓释片主要用于治疗糖尿病，最早由百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb ）研发并于 2000 年在美国上市。

    根据 IMS数据库公布的数据显示，2017 年该药品美国市场销售额约 9,169.52 万美元，另外咸达数据库公布的数据显示，盐酸二甲双胍片剂产品（包括普通片、肠溶片、缓释片等）去年在国内医院市场的销售额约 14.5 亿元人民币，这意味着该产品有广阔的市场前景。

    “截至目前，我们公司在盐酸二甲双胍缓释片项目上已投入研发费用约 600 万元人民币。”2138cn太阳集团古天乐的相关负责人告诉记者，本次盐酸二甲双胍缓释片获得美国 FDA 批准文号，不仅标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国市场带来积极的影响。