來源：分析師Boden

醫(yī)藥之冬，特指上世紀90年代日本藥品大控費時期。

80年代日本醫(yī)藥產業(yè)一度俯視全球，每年新藥產出占到全世界的29%，是當時僅次于美國的第二大醫(yī)藥帝國。

但難以想象的是這個帝國卻在此后10年便轟然倒塌。

90年代，由于醫(yī)保出現(xiàn)巨額赤字危機，政府對藥品實施強力的費用管控手段，雖然最終控制住了醫(yī)藥支出增長。但這場改革卻讓醫(yī)藥行業(yè)經歷了一場難以想象的寒冬，全國30%的企業(yè)破產，隨后爆發(fā)的藥品質量問題更是讓全產業(yè)陷入停滯。

后來日本藥史學會，將這段時期稱為“醫(yī)藥之冬”。

控費第一階段：藥品降價時期

1991年是日本醫(yī)藥產業(yè)的分水嶺。

這一年厚生省為應對不斷擴大的國民醫(yī)保赤字，宣布實施全面藥品價格管控政策。簡單來說就是不論藥品生產與研發(fā)成本，藥品的價格都必須每兩年強制下調。

而這就是此后讓無數(shù)藥企難以喘息的梯次降價改革。起初社會對這一政策拍手稱贊認為這有助于緩解醫(yī)保赤字問題。但此后降價幅度卻遠超預期。整個90年代全國藥品的平均降幅超過45%。而過度降價也被認為是后來嚴重藥品質量危機的元兇。

當時厚生省為何要對藥品實施如此嚴酷的價格管控？

其實除了減少醫(yī)保支出外，更深層次原因卻是長期依靠財政補貼的平價醫(yī)療體系已經難以為繼。

自70年代經濟騰飛以來，日本利用充裕的財政對于醫(yī)療進行大額補貼。這使得民眾既能平價享受優(yōu)質的服務，醫(yī)院與藥企也有了充裕的收入可供創(chuàng)新研發(fā)。當時財政補貼最高能占到每年醫(yī)保收入的40%，而這也成為其醫(yī)療產業(yè)在80年代得以快速發(fā)展的原因。

但到了90年代隨著經濟崩潰，這套財政輸血醫(yī)療的模式走到了盡頭。

政府必須面對在有限的醫(yī)保資金下究竟要犧牲誰的問題。如果放棄平價醫(yī)療體系，必然大幅度增加患者的自費成本，而在社會處于失業(yè)潮的背景下，這會造成大量民眾因病返貧，激化已經十分尖銳的社會矛盾。

而如果堅持平價醫(yī)療，則必須降低醫(yī)療支出。但當時醫(yī)院早已因老齡患者的暴漲處于超負荷運轉狀態(tài)，一旦降低運營支出只會加速醫(yī)療系統(tǒng)的崩潰。因此在民眾和醫(yī)院費用都難以調整的情況下，全力壓縮藥品支出幾乎就是必然的選擇。

而更重要的是，日本醫(yī)保是醫(yī)藥行業(yè)的最大買方，享有直接定價權。所以無論從政策的可執(zhí)行性，還是從社會穩(wěn)定的角度考慮，醫(yī)藥行業(yè)都是最無奈的承受者。而這也解釋了為何后來日本藥企將它形容為，被厚生省扼住咽喉的改革，因為他們幾乎沒有反抗余地。

而從結果上看這場改革對保住平價醫(yī)療體系可謂貢獻巨大。10年間僅通過降價一項就為醫(yī)保節(jié)約超過15萬億支出，此后政府未再大幅度提高患者的自費比例?？梢哉f正是通過壓縮醫(yī)藥企業(yè)利潤，日本的平價醫(yī)療體系才得以保存。

后來NHK在其紀錄片社保危機中也不得不承認，即使日本醫(yī)保制度早已問題重重，但卻依然是社會最重要的一張安全網。

而在90年代經濟崩潰的背景下，恰恰也是這張安全網接住了絕大多數(shù)人的生存底線。

但我們必須承認，這場改革也是日本醫(yī)藥產業(yè)衰敗的開始，由于對所有藥品都實施無差別的降價，藥企利潤被迅速壓縮。至1994年全行業(yè)利潤率就跌至不足6%，幾乎與傳統(tǒng)制造業(yè)持平。

當時甚至連需要高研發(fā)投入的創(chuàng)新藥企業(yè)利潤率都不足10%，而利潤的快速下滑使得企業(yè)無力支撐新藥研發(fā)。但要知道90年代是全球從化學藥向生物醫(yī)藥轉型的關鍵階段，而日本卻是主要經濟體中罕見的新藥研發(fā)處于負增長的國家。最終研發(fā)投入的不足使日本錯失了醫(yī)藥產業(yè)變革的關鍵期，這也為2000年日本生物醫(yī)藥的大潰敗埋下了伏筆。

那么除了藥品降價，此后日本醫(yī)藥產業(yè)還經歷了什么

控費第二階段：廉價藥物替代時期

1993年日本經濟再次出現(xiàn)負增長，失業(yè)潮的蔓延使全國出現(xiàn)大面積醫(yī)保斷繳潮，當年斷繳家庭達到120萬戶，國民醫(yī)保首次出現(xiàn)超千億級赤字。

但更糟糕的是，隨著退休潮的到來，繳費人數(shù)將進一步減少，而使用醫(yī)保的人數(shù)卻將持續(xù)增加。當時厚生省預計如不盡快壓縮費用，最晚到2004年國民醫(yī)保的赤字金額就將突破一萬億，困擾日本社會此后十余年的社保危機被正式引爆。

在嚴峻的壓力下，政府意識到僅依靠藥品降價已經無法填補巨額的赤字，醫(yī)療體系急需新的削減方案。

于是在當年5月召開了，后來被認為是改變醫(yī)藥產業(yè)命運的21世紀發(fā)展研討會。政府在會上明確了未來醫(yī)院必須使用更加低價的藥品。而其中最著名的就是仿制藥替代戰(zhàn)略。

政策推出后，藥企們紛紛轉向生產更加廉價的藥物。

從數(shù)據來看改革效果立竿見影。雖然日本在1994年進入深度老齡化社會，理論上應該有更多藥品消耗。但得益于低價政策的推廣，全國藥品支出卻處于反常的負增長狀態(tài)，至1998年藥品占醫(yī)?？傊С錾踔料陆抵敛蛔阄宸种弧?/span>

而也正是通過對藥費的全力壓制，日本成功控制住了醫(yī)保赤字。

但任何政策都有其后果，對于日本醫(yī)藥企業(yè)來說，廉價的藥物政策帶來的便是一場全行業(yè)的惡性內卷。

得益于80年代醫(yī)藥的黃金十年，繁榮的資本市場培育了超過1500家企業(yè)，規(guī)模龐大的藥企成為日本新藥研發(fā)能力的基礎。但隨著他們紛紛放棄創(chuàng)新，轉向生產門檻較低的藥物，龐大的藥企數(shù)量就變成了惡性內卷的基礎。

后來松本和男在其撰寫的日本醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展史中，將當時藥品市場稱為螞蟻地獄，意指這數(shù)千家藥企被困在一個狹小的空間，為爭奪有限的市場而不斷蠶食。至1996年日本醫(yī)藥行業(yè)利潤率只剩下4%，而競爭最激烈的仿制藥市場甚至連續(xù)三年都處于全行業(yè)虧損狀態(tài)。

面對如此殘酷的競爭，部分中小藥企無法承受選擇破產，僅1996年日本就有57家藥企宣布自主廢業(yè)，超過此前2年的加總。

但比利潤下滑更可怕的是飛速惡化的藥品質量，由于政府殘酷的降價政策，這意味著即使用優(yōu)質的原料藥只會增加成本，但幾乎無法提高價格。

部分藥企為了盈利開始使用劣質的原料藥。在此背景下，堅持生產品質的良心藥企反而會因成本過高而面臨虧損，全行業(yè)形成了一種畸形的劣幣驅逐良幣。但劣質的原料藥又怎么能生產出優(yōu)質的產品，藥品質量危機開始爆發(fā)。

80年代日本每年報告的藥物不良反應數(shù)量長期穩(wěn)定在2000起以下，但到了1996年就已經暴漲到1.6萬起，由此可見這輪藥品質量的惡化之快。

事實上政府并非不知道問題的嚴重性，但為了能夠控制醫(yī)療費用增長，其采用了一種近乎放任的態(tài)度。

當時藥物局長甚至宣稱，不良反應本身就是藥物作用的一部分，不能因此就認定藥物存在缺陷。厚生省更是表示，民眾之所以不愿意用便宜的藥品，是因為對高價品牌藥的迷信思想作祟。而這種態(tài)度也為后來的世紀丑聞付出了巨額的罰單。

但這項政策獲得了所有人的支持嗎？

控費第三階段：定額制時期

但我們也要強調，這項政策其實并未得到所有醫(yī)療機構的支持，當時醫(yī)師協(xié)會表示反對，指出推廣廉價藥物未必能節(jié)約醫(yī)保資金，反而是優(yōu)質藥物能幫助患者更快康復出院，從而降低長期醫(yī)療成本。但隨著一項新政策出臺，醫(yī)生們反對的聲音也變得無力了。

1994年厚生省提出對所有老年患者實施按照病種定額報銷的制度。簡單來說就是醫(yī)保根據疾病類型設置固定的報銷上限，超出部分則由醫(yī)院承擔。而這就是造成90年代中后期公立醫(yī)院大面積虧損的醫(yī)保定額制。

雖然該制度最初的目的是通過對報銷金額的限制，避免過度醫(yī)療情況。然而由于定額制只基于單一病種設定報銷上限，未能充分考慮老年群體復雜的多病種，與住院周期長等特點。這使得實際治療成本往往超過限額，醫(yī)院被迫承擔損失。當時統(tǒng)計全國四分之三的公立醫(yī)院都存在一定的虧損現(xiàn)象。

而為了應對嚴重的虧損問題，多數(shù)醫(yī)院不得不要求醫(yī)生盡可能壓縮治療支出，在這種情況下，采用低價的藥物以降低成本幾乎是必然的選擇。而這也是為何醫(yī)生群體即使反對廉價藥政策，可是在普遍虧損的現(xiàn)實壓力下，他們也只能被裹挾其中不得不優(yōu)先考慮成本控制。

但這種以低價為導向的醫(yī)療模式，雖然短期內緩解了財務壓力，但卻是以犧牲醫(yī)療質量和患者健康為代價，而這又進一步刺激了本就尖銳的醫(yī)患關系，為日后更為嚴重的醫(yī)患沖突埋下了隱患。

事實上定額制造成的公立醫(yī)院服務下滑，也通常被認為是日本90年代后期私立醫(yī)療產業(yè)爆發(fā)增長的原因。因為面對公立醫(yī)院一切以低價為先的治療方案，當時的患者只能被動接受，而沒有任何選擇的權利。

由于對費用的抑制效果過于明顯，后來藥品控費，定額制與上個視頻提到的新醫(yī)師評審，也經常被稱為90年代厚生省的三大改革。

但這一切真的沒有代價嗎

藥品危機爆發(fā)

從1996年開始，重大的藥品安全事故就以一年一件的數(shù)量沖擊著全日本國民的神經。

而其中最著名的當屬綠十字大丑聞，當時日本最大血制品生產商綠十字公司為壓縮成本，長期使用未經滅活處理的血液原料，導致超過1600名患者不幸感染HIV。

而在案發(fā)時已經有600名患者不幸去世。最終該案以厚生省生物制劑負責人松村明仁的逮捕收場，而這就是險些摧毀整個醫(yī)藥行業(yè)聲譽的平成艾滋藥害事件。

由于該事件的影響過于惡劣，導致FDA甚至一度計劃停止日本所有的新藥申請。

由于當時全社會早已對藥品質量深感不滿，綠十字丑聞發(fā)生后，日本民眾對藥品信心降低至冰點，甚至出現(xiàn)了所謂抵制本土藥品的運動，大家寧愿自費購買進口高價藥品也不愿意再使用本土藥。

最終在巨大的社會壓力下，厚生省于1998年首次向全體國民道歉，并于辦公大樓前立下誓言碑，宣布要盡最大努力確保藥品的安全性。

而隨著碑文落下，90年代的各項政策開始迎來180度的轉向。

1998年，政府宣布進行藥品大評價，全面倒查此前上市的所有非專利藥物，并要求仿制藥重新進行一致性實驗。而在這次清查中總計有400種藥品不符合要求被強制下架，超過130家藥企在這輪清查中宣布停業(yè)。

2000年，厚生省成立DPC制度委員會，宣布不再公立醫(yī)院繼續(xù)試點醫(yī)保定額制，這個在90年代醫(yī)院系統(tǒng)被廣泛使用的制度從此銷聲匿跡。

但即使厚生省出臺如此多新政，也難以挽回社會的不信任。從1997年開始，本土藥企銷售額出現(xiàn)連續(xù)5年負增長，反而是進口藥市場每年增長率超過10%。而這就是日本醫(yī)藥歷史上的大停滯時期。

據統(tǒng)計在大停滯的5年間，總計破產企業(yè)超過300家。而在新藥研發(fā)領域，當時前十大藥企的研發(fā)總和，甚至沒有超過美國輝瑞一家公司。讓人難以想象，這還是那個80年代曾經無比強大的醫(yī)藥帝國嗎？

2004年，日本厚生省發(fā)出痛心疾首的醫(yī)療之問，認為十年后日本醫(yī)藥研發(fā)產業(yè)將從全球市場消失。

而在當時的日本，跨國藥企在高端藥品市場占到近80%，本土企業(yè)幾乎失去競爭能力。